GMP生物制藥無塵車間的基本特征：①GMP生物制藥無塵車間是必定以塵粒和微生物為環境控制對象。②GMP生物制藥無塵車間為生產和工作人員提供了一個嚴格的無菌生產環境，不僅處理了微生物、病菌等污染物，而且提高了產品質量和平安性。每個環節流程都要控制到位，不然再好的生產工藝和管理也不能完全保證產品的質量。③診療衛生企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系，特別大限度地處理所有可能的、潛在的生物活動力、灰塵、熱原污染，生產出高品質的、衛生、平安的中西醫藥、醫用品產品。

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   GMP技術改造生物制藥無塵車間工程普遍存在以下情況：①由于存在主觀認識上的誤區，在污染控制過程中的潔凈技術應用不利，結局出現了部分投入巨資改造后，藥品質量并未明顯提高。②醫藥潔凈生產廠房的設計、施工、廠房內設備設施的制造、安裝，生產用原輔物料、包裝材料質量、人凈物凈設施控制程序執行不利等都會影響產品質量。  
   生物制無塵車間施工方面影響產品質量的原因是過程控制環節有問題，在安裝施工過程中留有隱患，有如下具體表現：①凈化空調系統風道內壁不干凈、連接不嚴密、漏風率過大；②彩鋼板圍護結構不嚴密，潔凈室與技術夾層（吊頂）的密封措施不當、密閉門不密閉；③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵；④個別位置未按照設計要求施工，無法滿足相關要求規定；⑤所用密封膠質量不過關、易脫落、變質。

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