前 言
本標(biāo)準(zhǔn)參考了ISO 14644-1《潔凈間以及相關(guān)環(huán)境控制第1部分：空氣潔凈度級(jí)別》和JGJ 71-90《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》而制定。
本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T 16292-1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法》。
本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T 16292-1996的主要區(qū)別為：
—調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍，本標(biāo)準(zhǔn)僅規(guī)定測(cè)試方法，不對(duì)潔凈室(區(qū))潔凈等級(jí)進(jìn)行評(píng)定；
—取消了濾膜顯微鏡測(cè)試方法，改用激光粒子計(jì)數(shù)器方法；
—增加了確定少采樣點(diǎn)數(shù)目的方法；
—增加和提供了更新的資料性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海市食品藥品包裝材料測(cè)試所。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：徐敏鳳、紀(jì)煒、魏佳鳴、蔡均、韓晗、馮曉明。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次標(biāo)本發(fā)布情況為：GB/T 16292-1996。
中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16292—2010代替GB/T 16292—1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法
1 范 圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了空氣懸浮粒子污染的測(cè)試方法。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)，無菌室或局部空氣凈化區(qū)域(包括潔凈工作臺(tái))的空氣懸浮粒子測(cè)試和環(huán)境的驗(yàn)證。
本標(biāo)準(zhǔn)不能用于表征物理的、化學(xué)的、反射線學(xué)的，或空氣微粒的可繁殖特性。
注：在采樣粒徑范圈內(nèi)，隨著采樣量的增加，實(shí)際的微粒濃度是不可預(yù)見和隨時(shí)間變化的。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的新版本。凡是不注日期的引用文件，其新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范
3 術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
3.1潔凈室(區(qū))clean room (zone)
對(duì)塵粒及微生物污染規(guī)定需進(jìn)行環(huán)境控制的房間或區(qū)域。其建筑結(jié)構(gòu)，裝備及其使用均具有減少對(duì)該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。其他相關(guān)參數(shù)諸如：溫度、濕度、壓力也有必要控制。
3.2局部空氣凈化localized air purification
僅使室內(nèi)工作區(qū)域或特定的局部空間的空氣中含懸浮粒子濃度達(dá)到規(guī)定的空氣潔凈度級(jí)別的方式。
3.3單向流unidirectional airflow
沿單一方向呈平行流線并且與氣流方向垂直的斷面上風(fēng)速均勻的氣流。與水平面垂直的叫垂直單向流(vertical unidirectional airflow)，與水平面平行的叫水平單向流(horizontal unidirectional airflow)。
3.4非單向流non-unidirectional airflow
具有多個(gè)通路循環(huán)特性或氣流方向不平行的氣流。
3.5懸浮粒子airborne particle
用于空氣潔凈度分級(jí)的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0.1μm~l000μm的固體和液體粒子。對(duì)于懸浮粒子計(jì)數(shù)測(cè)量?jī)x，一個(gè)微粒球的面積或體積產(chǎn)生一個(gè)響應(yīng)值，不同的響應(yīng)值等價(jià)于不同的微粒直徑。
3.6潔凈度cleanliness
潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮粒子的統(tǒng)計(jì)數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度。
3.7置信上限(95%UCL)upper confidence limit
從正態(tài)分布抽樣得到的實(shí)際均值按給定的置信度(此處為95%)計(jì)算得到的估計(jì)上限將大于此實(shí)際均值，則稱計(jì)算得到的這一均值上限為置信上限。
3.8空態(tài)as-bulit
潔凈室(區(qū))在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且完備的情況下，但是沒有生產(chǎn)設(shè)備、原材料或人員的狀態(tài)。
3.9靜態(tài)at-rest
靜態(tài)a：潔凈室(區(qū))在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且完備的情況下，生產(chǎn)工藝設(shè)備已安裝、潔凈室(區(qū))內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的狀態(tài)。
靜態(tài)b：潔凈室(區(qū))在生產(chǎn)操作完全結(jié)束，生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過20min自凈后。
3.10動(dòng)態(tài)operational
潔凈室(區(qū))已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)，設(shè)備在指定的方式下進(jìn)行，并且有指定的人員按照規(guī)范操作。
3.11潔凈工作臺(tái)clean bench
一種工作臺(tái)或者與之類似的一個(gè)封閉圍擋工作區(qū)。其特點(diǎn)是自身能夠供給經(jīng)過過濾的空氣或氣體，按氣流形式分為垂直單向流工作臺(tái)、水平單向流工作臺(tái)等。
4 測(cè)試方法
4.1方法提要
本方法采用計(jì)數(shù)濃度法，即通過測(cè)試潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來評(píng)定潔凈室(區(qū))的懸浮粒子潔凈度級(jí)別。
4.2人員的職責(zé)及培訓(xùn)
潔凈室(區(qū))的測(cè)試人員應(yīng)進(jìn)行本專業(yè)的培訓(xùn)并獲得相應(yīng)資格后才能履行對(duì)潔凈室(區(qū))測(cè)試的職責(zé)，其中包含涉及的衛(wèi)生知識(shí)和基本的微生物知識(shí)。
潔凈室(區(qū))的測(cè)試人員應(yīng)該選擇與生產(chǎn)操作的空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)的穿戴方式，外面的衣服不能帶進(jìn)100000級(jí)以上的區(qū)域。
4.3儀器
儀器應(yīng)采用以下任意一種：
a)光散射粒子計(jì)數(shù)器(用于粒徑大于或等于0.5μm的懸浮粒子計(jì)數(shù))；
b)激光粒子計(jì)數(shù)器(用于粒徑大于或等于0.1μm的懸浮粒子計(jì)數(shù))。
4.3.1光散射粒子計(jì)數(shù)器原理
空氣中的懸浮粒子在光的照射下產(chǎn)生光散射現(xiàn)象，散射光的強(qiáng)度與懸浮粒子的表面積成正比。
4.3.2激光粒子計(jì)數(shù)器原理
空氣中的懸浮粒子在激光束的照射下產(chǎn)生衍射現(xiàn)象，衍射光的強(qiáng)度與懸浮粒子的體積成正比。
4.4測(cè)試要點(diǎn)
4.4.1必須按照測(cè)試儀器的檢定周期，定期對(duì)測(cè)試儀器作檢定。應(yīng)使用檢定合格，且在使用有效期內(nèi)的儀器。
4.4.2測(cè)試儀器在未進(jìn)入被測(cè)區(qū)域時(shí)，若必需，則先清潔表面，或在相應(yīng)的潔凈室內(nèi)準(zhǔn)備和存放(用保護(hù)罩或其它適當(dāng)?shù)赝庹直Ｗo(hù)儀器)。
4.4.3在100級(jí)潔凈室內(nèi)用紙時(shí)，上面應(yīng)蒙上一張透明不沾塵的覆蓋物，在100級(jí)潔凈室內(nèi)不能用鉛筆和橡皮。
4.4.4使用測(cè)試儀器時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照儀器說明書操作。
4.4.4.1儀器開機(jī)，預(yù)熱至穩(wěn)定后，方可按測(cè)試儀器說明書的規(guī)定對(duì)儀器進(jìn)行校正，同時(shí)檢查采樣流量和等動(dòng)力采樣頭。
4.4.4.2采樣管口置于采樣點(diǎn)采樣時(shí)，在計(jì)數(shù)趨于穩(wěn)定后，開始連續(xù)讀數(shù)。
4.4.4.3采樣管必須干凈，嚴(yán)禁滲漏。
4.4.4.4采樣管的長(zhǎng)度應(yīng)根據(jù)儀器的允許長(zhǎng)度。除另有規(guī)定外，長(zhǎng)度不得大于1.5m。
4.4.4.5粒子計(jì)數(shù)器采樣口和儀器工作位置宜處在同一氣壓和溫度下，以免產(chǎn)生測(cè)量偏差。
5 測(cè)試規(guī)則
5.1測(cè)試條件
在測(cè)試之前，要對(duì)潔凈室(區(qū))相關(guān)參數(shù)進(jìn)行預(yù)先測(cè)試，這類測(cè)試將會(huì)提供測(cè)試懸浮粒子的環(huán)境條件，例如：這種預(yù)先測(cè)試或可包括：
a)溫度和相對(duì)濕度的測(cè)試。潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)(無特殊要求時(shí)，溫度在18℃~26℃，相對(duì)濕度在45%~65%為宜)，同時(shí)應(yīng)滿足測(cè)試儀器的使用范圍；
b)室內(nèi)送風(fēng)量或風(fēng)速的測(cè)試，或壓差的測(cè)試；
c)高級(jí)效率過濾器的泄露測(cè)試。
5.2測(cè)試狀態(tài)
空態(tài)，靜態(tài)和動(dòng)態(tài)三種狀態(tài)均可進(jìn)行測(cè)試。
空態(tài)或靜態(tài)測(cè)試時(shí)，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人。
測(cè)試報(bào)告中應(yīng)標(biāo)明測(cè)試時(shí)所采用的狀態(tài)和室內(nèi)的測(cè)試人員數(shù)。
5.3測(cè)試時(shí)間
5.3.1在空態(tài)或靜態(tài)a測(cè)試時(shí)，對(duì)單向流潔凈室(區(qū))而言，測(cè)試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于10min后開始。對(duì)非單向流潔凈室(區(qū))，測(cè) 試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30min開始。在靜態(tài)b測(cè)試時(shí)，對(duì)單向流潔凈室(區(qū))，測(cè)試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過10min后開 始；對(duì)非單向流潔凈室(區(qū))，測(cè)試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過20min自凈后開始。
5.3.2在動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，則須記錄生產(chǎn)開始的時(shí)間以及測(cè)試時(shí)間。
5.4懸浮粒子計(jì)數(shù)
5.4.1采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置
在空態(tài)或靜態(tài)測(cè)試時(shí)，懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)力求均勻，并不得少于少采樣點(diǎn)數(shù)目，采樣點(diǎn)布置規(guī)則見附錄A。在動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。
5.4.1.1少采樣點(diǎn)數(shù)目
懸浮粒子測(cè)試少采樣點(diǎn)數(shù)目可在以下兩種方法中任選一種：
NL—少采樣點(diǎn)；
A—潔凈室或被控潔凈區(qū)的面積，單位為平方米(m2)。
注：在單向流情況下，面積A可以認(rèn)為是垂直于氣流方向上的橫截面積。
b)少采樣點(diǎn)數(shù)目可從表1查到。
表1少采樣點(diǎn)數(shù)目 

5.4.1.2采樣點(diǎn)的位置
采樣點(diǎn)的位置應(yīng)滿足以下要求：
a)采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。
b)采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，也可以在離地面0.8m~1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點(diǎn)。
5.4.2采樣次數(shù)的限定
對(duì)任何小潔凈室(區(qū))或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。
5.4.3采樣量
不同潔凈度級(jí)別每次低小的采樣量見表2。
表2小采樣量

5.4.4采樣注意事項(xiàng)
5.4.4.1對(duì)于單向流潔凈室(區(qū))，粒子計(jì)數(shù)器的采樣管口應(yīng)正對(duì)氣流方向；對(duì)于非單向流潔凈室(區(qū))，粒子計(jì)數(shù)器的采樣管口宜向上。
5.4.4.2布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)盡量避開回風(fēng)口。
5.4.4.3采樣時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量少活動(dòng)。
5.4.4.4采樣完畢后，宜對(duì)粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行自凈。
5.4.4.5應(yīng)采取一切措施防止采樣過程的污染。 (原文鏈接?xùn)|鑫凈化：http://m.bponw.cn)
6 結(jié)果計(jì)算
6.1采樣點(diǎn)的平均懸浮粒子濃度A
采樣點(diǎn)的平均懸浮粒子濃度A按式(2)計(jì)算：
A—某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，粒每立方米(粒/m3)；
C—某一采樣點(diǎn)的粒子濃度(=1,2，…，n)，粒每立方米(粒/m3)；
n—某一采樣點(diǎn)上的采樣次數(shù)，次。
6.2平均值的均值M
平均值的均值M按式(3)計(jì)算：
M—平均值的均值，即潔凈室(區(qū))的平均粒子濃度，粒每立方米(粒/m3)；
A—某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度(=1，2，…，n)，粒每立方米(粒/m3)；
L—某一潔凈室(區(qū))內(nèi)的總采樣點(diǎn)數(shù)，個(gè)。
6.3標(biāo)準(zhǔn)差SE
標(biāo)準(zhǔn)差SE按式(4)計(jì)算：
SE—平均值均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差，粒每立方米(粒/m3)
6.4 95%置信上限(UCL)
95%置信上限(UCL)按式(5)計(jì)算：
UCL—平均值均值的95%置信上限，粒每立方米(粒/m3)；t—95%置信上限的t分布系數(shù)，見表3。
表3  95%置信上限的t分布系數(shù) 

7 結(jié)果評(píng)定
判斷懸浮粒子的潔凈度級(jí)別應(yīng)同時(shí)滿足以下兩個(gè)條件：
a)每個(gè)采樣點(diǎn)的平均懸浮粒子濃度必須不大于規(guī)定的級(jí)別界限，即Ai≤級(jí)別界限；
b)全部采樣點(diǎn)的懸浮粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須不大于規(guī)定的級(jí)別界限，即UCL≤級(jí)別界限。
8 測(cè)試報(bào)告
從每一個(gè)潔凈室(區(qū))得來的測(cè)試結(jié)果應(yīng)當(dāng)被記錄，計(jì)相一致或不一致的報(bào)告也要提交。
測(cè)試報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：
a)測(cè)試者的名稱和地址，測(cè)試日期；
b)測(cè)試依據(jù)；
c)被測(cè)潔凈室(區(qū))的平面位置(必要時(shí)標(biāo)注相鄰區(qū)域的平面位置)；
d)懸浮粒子的粒徑；
e)有關(guān)測(cè)試儀器及其方法的描述：包括測(cè)試環(huán)境條件，采樣點(diǎn)數(shù)目以及布置圖，測(cè)試次數(shù)，采樣流量，或可能存在的測(cè)試方法的變更，測(cè)試儀器的檢定證書等；若為動(dòng)態(tài)測(cè)試，則還應(yīng)記錄現(xiàn)場(chǎng)操作人員數(shù)量及位置，現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備數(shù)量及位置。
f)測(cè)試結(jié)果；包括所有統(tǒng)計(jì)計(jì)算資料。