GMP膠囊制劑在制作過程中受微生物污染的機會很多，如空囊殼在運輸和存放過程中，在制作填充的整個過程中，內、外包裝材料等都會污染微生物，所以膠囊制劑口服制劑就需要在GMP潔凈車間內完成。

GMP潔凈車間  包工包料施工規劃系統化

膠囊的生產需要按照GMP標準

通過制藥行業的強性質標準GMP和膠囊的生產工藝流程的深入了解，對膠囊的GMP潔凈車間提出以下建議：

三協調”原則即人流物流協調、工藝流程協調、潔凈級別協調，正確劃分生產工藝流程。中生產區域的潔凈區別，按工藝流程合理布置，避免生產流程的迂回、往返和人、物流交叉等。

2、膠囊劑分硬膠囊劑、軟膠囊劑和腸溶膠囊劑。凈化車間硬膠囊劑屬口服藥劑，其暴露工序，包括拆除包裝后開始暴露的原輔料、膠囊、包裝材料的準備工序、配料、混合制粒與干燥、充填、燈光、內包裝等工序，均應處在30萬級環境之中。

3、凈化車間軟膠囊劑和硬膠囊劑一樣能掩蓋藥品的不良氣味、減少刺激性、防止氧化分解以增加藥品的穩定性。軟膠囊劑生產的所有暴露工序也均應處在30萬級的潔凈環境中，軟膠囊室溫去濕用的低濕度空氣的潔凈度也應當是同一潔凈級別。

4、凈化車間軟膠囊劑的干燥不能在較高溫度下進行，因此現行工藝也可以利用恒溫恒濕的工藝保持車間溫度的穩定，軟膠囊的包裝形式同于硬膠囊，可以是瓶裝，也可以用鋁塑泡罩包裝。

GMP潔凈車間  東鑫凈化讓您的車間返老還童

【GMP潔凈車間的原理】

氣流→初效凈化→空調→中效凈化→風機送風→管道→超高凈化風口→吹入房間→帶走塵埃等顆粒→回風百葉窗→初效凈化重復以上過程，即可達到凈化目的。氣流方式：頂棚滿布過濾器送風，格柵地板回風。